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HWDQA 工作流程

HWDQA 工作流程


HWDQA : Hardware Design Quality Assurance (硬體設計品質驗證)
下圖可知新產品開發的流程(NPI),HWDQA最主要﹝基本﹞就是在於協助產品研發設計階段幫助RD找出問題、複製問題及分析後,讓RD能較輕易的解決問題。
進階的HWDQA就是要在RD還在設計的時候提出潛在問題,市場回饋問題的分析。


 


NPI Flow chart.jpg - HWDQA


NPI : New Product Introduction←這是3C業界常用的流程


底下有些資料都是google﹝別人寫的比我還好,就用啦﹞並加上我自己的經驗



EVT : Engineering Verification Test (工程驗證測試階段)
這個階段通常是製作工程樣品,是給研發工程師做debug及驗證用的。許多東西剛設計出來,問題還很多,有些甚至是實驗性質,研發工程師可能還在測試可行的設計方案,所有可能的設計問題都必須提出來一一修正,所以重點在考慮設計完整度, 是否有遺漏任何規格。
我會用RD的角度出發,測試產品在不同環境下的可靠度、ME&EE,帶領test engineer測試及協調測項平衡
研究各種使用條件下及運送方法下的環境可靠度、ME&EE問題,並與RD合作使產品都可以符合Spec
負責實驗文件編寫、報告產出、提供客戶所要求的各項品質驗證技術與品質統計資料報告,並轉移至MQA


DVT: Design Verification Test (設計驗證測試階段)
這是研發的第二階段,所有設計的發想應該都已經完成了。重點是把設計及製造問題找出來,確保所有的設計都符合規格.而且可以生產。
我會用設計驗證的角度出發,協助MQA-QRE測試,測項基本上都跟EVT的測項一樣。


PVT: Production Verification Test(生產驗證測試階段)
這個階段的產品設計已經完成,所有設計的驗證也告一段落。試產的目的是要做大量產前的製造流程測試,所以必須要生產一定量的產品,而且所有的生產程序都要符合製造廠的標準程序。
這個階段就完全交由MQA


接下來就是比較進階的HWDQA
Before EVT:協助PM開立MRS﹝看合理性及設備能力﹞、RD開立PES﹝看頭看尾,有時候RD會不小心選錯料﹞,以自身經驗協助RD、提出潛在問題
重點就是負責撰寫Test plan,schedule & sample數量安排、協調;建立標準實驗方法、品質工程文件之制定
MP:以市場回饋之失效,建立失效模式,並且以此為基準建立標準實驗方法、品質工程文件及spec之制定,並將此做為lesson learn 課程報告與主管及RD 


 


Design Qualification Flow Chat.jpg - HWDQA


這張就是醫療產品流程,有別於3C產品最久都是6個月的開發流程,醫療產品都是用年計的


在設計輸入階段:依據MRS,計畫測試所需之資源﹝sample,chamber,3ed party & 人員]﹞並通知RD,且產出紀錄


在設計輸出階段:就跟3C的NPI流程差不多了


最主要的差異點在:
1. 法規﹝FDA 820.22(Q), GMP, MDD 93/42/EC﹞
2. 也因為法規的關係,公司需要有管理代表﹝沒弄好是要坐牢的﹞
3. 所以DQA的power更大,但也要更qualify
4. Verification就等同EVT + DVT, PVT才是Validation
5. 所有東西都要有記錄、文件化、簽名、上系統及紙本
6. 所有決定都要開一個會議讓大家同意,然後就要記錄、文件化、簽名、上系統及紙本!!
7. 所有參與人員都要有相關資格﹝上課﹞
8. 所以文件量是3C的3倍以上


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